L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’Afssaps.
- Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l’établissement d’un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l’exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l’exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre de traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle ;
- Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l’exploitant prend les mesures appropriées relatives à l’utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues par les décisions de l’Afssaps ;
- Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d’entraîner un risque d’incident grave au sens de la matériovigilance, celui-ci fait l’objet d’un signalement à l’Afssaps accompagné du rapport de contrôle dans le cas du contrôle de qualité externe ;
- Toujours dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d’un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l’organisme agréé informe le directeur général de l’Afssaps ;
- Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d’un risque d’incident grave, l’exploitant notifie au directeur général de l’Afssaps la remise en conformité du dispositf médical ou sa mise hors service définitive ;
- En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l’objet d’un contrôle de qualité externe, l’exploitant communique à l’Afssaps le rapport de contrôle relatif au second contrôle ;
- Quand le directeur général de l’Afssaps a connaissance qu’un exploitant d’un dispositif médical soumis au contrôle de qualité n’a pas mis en œuvre les contrôles prévus, il met en demeure l’exploitant de faire procéder à cescontrôles ;
- En cas de non-conformité d’un dispositif médical, constatée à la suite d’un contrôle de qualité, le directeur général de l’Afssaps informe le préfet de région, le directeur de la caisse régionale d’assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de l’agence régionale d’hospitalisation.