Dans cette Newsletter cd2-conseils, nous allons apporter des éléments de réponse aux consoeurs et aux confrères qui reçoivent actuellement des offres commerciales, de la part d’organismes agréés, leur proposant de rédiger un rapport de conformité. C’est un sujet assez vaste pour qu’il constitue à lui seul l’intégralité de cette Newsletter.
Rapport de conformité de l’installation des générateurs de rayons X
De nombreux confrères ont été surpris de recevoir des propositions commerciales émanant d’organismes agréés proposant de réaliser un nouveau rapport de conformité à établir pour l’ASN. De quelle conformité s’agit-il ? Est-ce effectivement une nouvelle obligation réglementaire ? L’ASN demande-t-elle à recevoir ce rapport et à ce qu’il soit rédigé par un organisme agréé ?
Faisons le point sur toutes ces questions.
Nos générateurs de rayons X doivent être installés conformément à des normes. Celles-ci comportent des prescriptions (signalisation, branchements électriques …) et imposent le respect d’équivalents de dose maximaux admissibles dans les pièces adjacentes.
De nouvelles normes d’installation sont devenues applicables, début 2014, par la publication au JO de l’Arrêté du 22 août 2013 homologuant la décision de l’ASN et abrogeant l’arrêté du 30 août 1991 (Arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n° 2013-DC-0349 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 juin 2013 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kV et abrogation de l’arrêté du 30 août 1991 déterminant les conditions d’installation auxquelles doivent satisfaire les générateurs électriques de rayons X (NOR: DEVP1317871A)).
Rappel des normes applicables
La majorité des générateurs présents dans les cabinets dentaires répond aux critères d’installations contenus dans la norme NF C 15-160 (norme générale) dans sa version de novembre 1975 avec son amendement A1 de septembre 1984 et aux règles particulières de la norme NF C 15-163 (installations dentaires) de décembre 1981 avec son amendement A1 d’avril 2002.
La nouvelle norme d’installation NF C 15-160, publiée en mars 2011, regroupe en un seul document diverses normes antérieures qui étaient destinées à encadrer les installations de générateurs dans le domaine médical y compris dentaire, vétérinaire et industriel.
Modalités d’application
L’Autorité de Sûreté Nucléaire a pris la décision n° 2013-DC-0349 qui fixe des exigences techniques supplémentaires à cette norme et qui précise dans quelles conditions les anciennes normes et cette nouvelle norme cohabiteront.
Nous avions fait le point sur l’arrêté homologuant cette décision dans la Newsletter 47 de novembre 2013 et en reprenons ici une partie.
Application des normes dans le cas d’une modification d’une installation existante
Les modifications apportées sur des installations existantes après le 1er janvier 2016 pourront continuer à être validées par rapport aux anciennes normes ou par rapport à la nouvelle norme, au choix du responsable de l’installation.
Application des normes dans le cas d’une nouvelle installation
Pour les nouvelles installations, une période transitoire de deux ans se terminant le 1er janvier 2016 est prévue. Pendant celle-ci, il est possible de choisir de réaliser l’installation de ses générateurs en fonction des anciennes normes (NF C 15-160 de 1975 et NF C 15-163 de 1981) ou en fonction de la nouvelle norme NF C 15-160 de mars 2011.
La nouvelle norme d’installation NF C 15-160 (mars 2011) devrait être modifiée pour introduire des améliorations dans les formules de calculs des protections et dans la prise en compte de l’équivalence de plomb apportée par certains matériaux couramment utilisés pour la construction des murs de cabinets dentaires.
Rapport de conformité
Alors ce fameux rapport de conformité, de quoi s’agit-il ?
C’est un rapport établissant la conformité de l’installation des générateurs aux anciennes normes (NF C 15-160 de 1975 et NF C 15-163 de 1981) ou à la nouvelle norme NF C 15-160 de mars 2011.
La décision n° 2013 -DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013 est applicable à toutes les installations mises en service ou faisant l’objet de modifications des paramètres de calcul à compter du 1er janvier 2014 (Art.6). Cela signifie que le rapport de conformité mentionné dans cette décision (Art. 3) et prévu par la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, n’a pas à s’appliquer à toutes les installations qui n’ont subi aucune modification.
En pratique, deux cas de figure peuvent être rencontrées :
- si les installations ont été installées conformément aux anciennes normes et qu’elles n’ont pas subi de modification, c’est le rapport de vérification prévu par l’ancienne norme NF C 15-160 de 1975 qui s’applique. C’est le cas de la très grande majorité des cabinets dentaires actuellement. Nous ne traiterons que ce cas dans cette Newsletter.
- si les installations ont été installées conformément à la nouvelle norme, le rapport de conformité prévu par la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011 doit être établi. Cela ne concerne qu’un tout petit nombre de cas. Ce ne sont que certaines installations réalisées depuis le 1er janvier 2014 et pour lesquelles la conformité à la nouvelle norme a été choisie. Ce choix ne s’est pas fait au hasard. Les praticiens ayant opté pour cette solution sur les conseils de leur PCR ont discuté avec celle-ci des avantages et inconvénients de cette norme. La PCR a dû établir une feuille de calcul qui est un des éléments constitutifs (et même le plus délicat à établir) du rapport de conformité.
Non, le rapport de conformité n’est pas une nouveauté réglementaire …
… mais force est de constater que ce n’est pas un document qui est souvent disponible dans les cabinets dentaires ou plus généralement auprès des détenteurs d’appareils radiologiques. Voyons donc ce que doit comporter ce rapport de conformité.
Le point 6 de la norme NF C 15-160 dans sa version de novembre 1975 avec son amendement A1 de septembre 1984 est consacré à la vérification des installations. Nous reproduisons cette partie ci-dessus :
6. – VÉRIFICATION DES INSTALLATIONS
6.1. – Les installations doivent être vérifiées lors de leur mise en service. En outre, toute modification d’un des éléments déterminants doit donner lieu à une nouvelle vérification de l’installation.
6.2. – Les vérifications de mise en service ou de remise en service ont pour objet de contrôler que les installations répondent aux présentes règles en ce qui concerne la protection contre les risques d’ordre électrique et les risques dus aux rayons X. Le respect des équivalents de dose maximaux admissibles doit, en particulier, être contrôlé.
Ces vérifications doivent être effectuées par des personnes connaissant les règles de sécurité ainsi que la technique opératoire à respecter pour les vérifications sur les différents types d’installations.
6.3. – Un rapport de vérification doit être établi et accompagné du plan prévu au paragraphe 5.5 sur lequel seront indiqués les différents points de mesure.
Note. – Il est rappelé que les arrêtés en vigueur obligent à une vérification périodique des installations qui a pour but de contrôler que les caractéristiques de ces installations, en ce qui concerne la protection, sont bien maintenues.
Que nous apporte la lecture de la norme :
Certificat de conformité établi par un installateur en radiologie enregistré à l’OPRI
Une PCR répond parfaitement à cette définition et est donc en mesure de rédiger le rapport de conformité.
Ce dernier point est particulièrement intéressant et il est corroboré par les modalités des contrôles internes et externes de radioprotection contenues dans l’Arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n° 2010-DC-0175 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu’aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la santé publique (NOR: SASP1013586A).
L’Annexe 1 liste les modalités de ces contrôles :
1. CONTROLES TECHNIQUES DES GENERATEURS ELECTRIQUES DE RAYONS X ET DES ACCELERATEURS DE PARTICULES.
1.1 Cas général
Contrôle:
– de la conformité des conditions d’installation du générateur à poste fixe … aux règles applicables;
Cette conformité des conditions d’installation est vérifiée par la PCR (contrôles internes) et par les organismes agréés (contrôles externes). Nous en trouvons des traces dans les rapports remis par ceux-ci après les contrôles.
Extrait d’un rapport de contrôle mettant en évidence la conformité à la norme (ex1)
Extrait d’un rapport de contrôle mettant en évidence la conformité à la norme (ex2a)
Extrait d’un rapport de contrôle mettant en évidence la conformité à la norme (ex2b)
Par ailleurs, la FICHE DE SYNTHÈSE DU RAPPORT DE CONTRÔLE D’UNE INSTALLATION DE RADIOLOGIE MÉDICALE OU DENTAIRE contenue dans le formulaire MED/RX/003 reprend aussi ces informations. Cette fiche devait être remplie par l’organisme agréé et communiquée à l’ASN lors des déclarations (cette procédure s’est simplifiée en 2010 et cette fiche de synthèse n’est plus disponible dans le nouveau formulaire DEG/GX).
Fiche de synthèse contenue dans le formulaire de déclaration MED/RX/003
Fort de ces informations, il est alors aisé de rédiger un rapport de conformité qui synthétise toutes ces informations. Aucun document officiel de l’ASN n’interdit l’utilisation des rapports de contrôles pour établir le rapport de conformité.
Rédaction du rapport de conformité
L’analyse de la réglementation nous apprend qu’il existe deux types de rapports de conformité. L’un relatif aux anciennes installations. Ce sera le plus utile en cabinet dentaire. L’autre relatif à la nouvelle norme NF C 15-160 de mars 2011 qui intéresse encore assez peu de confrères.
Voyons comment rédiger un rapport de conformité aux anciennes normes en fonction des informations disponibles en particulier au sein des rapports de contrôles externes de radioprotection.
En pratique, pour les installations conformes aux anciennes normes, de loin les plus nombreuses, nous proposons la méthodologie suivante :
- vérifier que votre dernier rapport de contrôle mentionne bien que votre installation est conforme à la norme NF C 15-160 / NF C 15-163. Cela est souvent indiqué de façon explicite dans une partie du rapport (cf. les extraits de rapports ci-dessus).
- vérifier que les débits de doses sont inférieurs aux limites maximales admises dans les pièces adjacentes. Ces informations sont souvent rassemblées dans le tableau récapitulant les mesures et les valeurs limites attendues (cf. les extraits de rapports ci-dessus).
- s’assurer que l’installation n’a subi aucune modification (changement de générateur, modification des parois …) depuis la réalisation de ces contrôles externes. Cela devrait être le cas, car si des modifications de l’installation ont eu lieu nous vous suggérons de la faire systématiquement contrôler par un organisme agréé.
Si ces trois points sont respectés, vous pouvez très facilement cocher les cases adéquates dans le modèle de rapport ci-dessous. En y joignant les copies des rapports et le plan de l’installation, cela constitue votre rapport de conformité.
Rapport de conformité adossé aux conclusions des rapports de contrôles des organismes agréés
Si la conformité de l’installation à la norme NF C 15-163 ou les limites maximales admises dans les pièces adjacentes ne sont pas clairement détaillées dans le rapport de l’organisme agréé (ce qui pourrait constituer une lacune dans celui-ci …), il vous faut alors procéder autrement. La méthode est la suivante :
- la PCR vérifie que toutes les préconisations en ce qui concerne l’aménagement de la salle sont respectées. Pour cela, notre modèle vous indique les points à vérifier. Si toutes les préconisations sont respectées, alors une première partie uniquement de la conformité est acquise.
- la PCR doit aussi s’assurer que les limites maximales admises dans les pièces adjacentes ne sont pas dépassées. Cela est réalisé de la même façon que pour le zonage des locaux. A partir des doses par cliché vous extrapolez les doses obtenues sur un mois (< 80 μSv) ou sur un an (< 1 mSv). Cela revient à multiplier la dose pour un cliché par le nombre de clichés réalisés en un mois ou en un an … ce qui n’est pas vraiment sorcier.
- le rapport de conformité électrique constitue le dernier élément à fournir (la conformité électrique fait partie des points pris en compte lorsque l’organisme agréé considère la conformité de l’installation).
Rapport de conformité établi en vérifiant les préconisations concernant l’aménagement de la salle,
le respect des limites maximales admises et la conformité électrique
Le rapport n’est pas complet s’il n’est pas accompagné d’un plan conforme aux spécifications du paragraphe 5.5 de la norme NF C 15-160 de 1975 repris ci-dessous accompagné de commentaires destinés à faciliter la constitution du plan :
5.5. – Plan des salles & Marquage des parois de protection
Un plan de chacune des salles affectées en tout ou partie à la radiologie doit être établi et tenu à jour. Ce plan doit porter les indications suivantes :
- la tension nominale de chaque générateur et sa forme (généralement 70 à 90 kV, des formes stylisées sont disponibles dans la rubrique Réalisation des plans);
- la valeur conventionnelle i de l’intensité du courant du générateur haute tension (généralement comprise entre 6 et 10 mA);
- le facteur de correction u (= 1 pour les hautes tensions nominales < 100 kV);
- le facteur relatif à la durée de fonctionnement s (= 0,2 pour une salle avec un appareil rétroalvéolaire et = 1 pour une salle pano);
- les facteurs d’orientation r du faisceau primaire (différents sur les 4 murs de la pièce, = 0,5 sur les parois à droite et à gauche du patient et = 0,3 sur le mur derrière le patient);
- le facteur de convergence simultanée m (= 1 sauf cas particulier);
- les dispositifs de protection (position de l’arrêt d’urgence, contacteur de porte …);
- la nature et l’épaisseur de chacun des matériaux constituant les parois du local (ex. 20 cm de briques pleines …);
- l’implantation des appareils et, notamment, des sources radiogènes (à l’échelle).
- affichage dans le service du plan ci-dessus;
- marquage de l’épaisseur de plomb ou d’équivalence de plomb sur chacune des parois. Ce marquage peut être limité à l’indication du minimum requis par la méthode simplifiée figurant dans les normes particulières en vigueur.
Que faire de ce rapport ?
Ce document fait partie des points vérifiés lors des inspections de l’ASN dans les cabinets dentaires comme le montre un extrait d’une lettre de suite disponible sur le site internet de l’ASN.
Extrait d’une lettre de suite mentionnant l’absence de rapport de conformité.
Il doit dans ce cas être adressé à l’ASN, car il n’était pas disponible lors de l’inspection.
Il n’est pas utile de transmettre le rapport de conformité à l’ASN. Il suffit de le maintenir à disposition des inspecteurs (du travail et de l’ASN) et des organismes agréés comme tous les autres documents constitutifs du Classeur radioprotection.
Une grande partie des éléments permettant d’affirmer la conformité de vos installations aux anciennes normes sont déjà en votre possession (rapports des contrôles externes des organismes agréés, rapport des contrôles électriques, plan de l’installation).
La mise en forme de toutes ces informations est rapide et n’a pas à être rééditée sauf en cas de modification de l’installation. Cela signifie que ce rapport restera valable de nombreuses années dans la plupart des cabinets dentaires.
Il servira lorsque vous effectuerez une modification de votre installation pour revendiquer une nouvelle conformité aux anciennes normes … aussi longtemps que vous exercerez dans le même cabinet.
Nous espérons que cette Newsletter cd2-conseils vous a plu et nous attendons vos remarques et suggestions pour l’améliorer.
Bien cordialement,
L’Equipe cd2-conseils