Dans cette Newsletter cd2-conseils, nous allons faire le point sur nos obligations de maintenance. Pour nos appareils de radiographie, cette maintenance est intimement liée aux contrôles de qualité qui sont de mieux en mieux réalisés dans nos cabinets.
Obligations de maintenance
S’inscrivant dans le cadre de l’application du principe d’optimisation lors des expositions aux rayonnements ionisants, la notion d’obligation du maintien des performances et de la maintenance du dispositif médical est introduite par l’article L.5212-1 et R.1333-59 et est définie dans les articles R.5211-5, R.5212-25 à R.5212-35 du code de la santé publique.
Article L5212-1
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’exploitant est tenu de s’assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs …
L’Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique (NOR: SANP0320928A) indique que les générateurs de rayons X sont soumis aussi bine à une obligation de maintenance qu’à des contrôles de qualité internes et externes.
Article 1
En application de l’article R. 5212-26 du code de la santé publique, sont fixées :
-à l’annexe I du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance ;
-à l’annexe II du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ;
-à l’annexe III du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe.
On retrouve dans ces 3 annexes les « Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ». Nos générateurs doivent donc être maintenus et sont soumis aux contrôles de qualité internes et externes.
Mais l’Annexe I mentionne aussi les « Dispositifs médicaux des classe IIb et III ». Ce sont par exemple nos autoclaves. Ils sont soumis à une obligation de maintenance mais pas aux contrôles de qualité. Par contre, ils sont soumis aux obligations de qualification opérationnelle et de requalification périodique.
Article 2
L’obligation de maintenance à laquelle sont tenus les exploitants … doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 …
Les générateurs sont donc soumis à cette obligation de maintenance depuis le 1er janvier 2004.
L’Article R5211-5 définit les notions d’exploitant, de maintenance et de contrôle de qualité :
1° Exploitant d’un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l’activité requérant l’utilisation de ce dispositif ;
L’exploitant est donc le chirurgien dentiste dans un cabinet dentaire.
2° Maintenance d’un dispositif médical, l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s’il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant ;
3° Contrôle de qualité d’un dispositif médical, l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s’il est réalisé par un organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
Article R5212-25
L’exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même.
La maintenance peut donc être effectuée par les membres du cabinet (assistante comprise). Mais il est aussi possible de faire intervenir périodiquement un technicien (personnel d’un revendeur agrée par exemple).
Article R5212-26
En application de l’article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
La liste des ces dispositifs médicaux est mentionnée dans l’arrêté du 3 mars 2003 mentionné ci-dessus.
Article R5212-28
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l’article R. 5212-26, l’exploitant est tenu :
1° De disposer d’un inventaire des dispositifs qu’il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d’eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers mentionnés à l’article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l’article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
3° De disposer d’informations permettant d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l’article R. 5212-27 (c.à.d les contrôles de qualité internes ou externes – NDLR) ;
5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d’elles l’identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d’arrêt et de reprise d’exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;
6° De permettre l’accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
L’exploitant définit le niveau de maintenance qu’il juge nécessaire pour le maintien des performances des dispositifs médicaux qu’il exploite et les moyens qu’il entend y mettre.
Un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité interne et externe doit être tenu à jour pour chaque dispositif médical. Ce registre doit être ouvert dès la mise en service d’une installation et être régulièrement tenu à jour. Il doit notamment permettre de connaître la date et la nature des défauts rencontrés ainsi que les actions correctives apportées pour y remédier, le nom et la qualité des intervenants.
Alors, en pratique comment s’y prendre ?
Dans un premier temps, il faut consulter le manuel fourni avec votre générateur. Il comporte une partie « Maintenance » qui vous donne la liste des choses à faire pour être en adéquation avec les préconisations du fabricant. Il est commode de les suivre dans la mesure ou il est sensé parfaitement connaître sont matériel. Néanmoins, c’est de la responsabilité de l’exploitant de fixer le niveau de maintenance qu’il juge compatible avec des « conditions données de sûreté de fonctionnement ».
Comme vous pouvez le constater avec les exemples tirés de manuels KODAK ou SIRONA, les préconisations des fabricants peuvent être très différentes pour un même type de générateur.
La périodicité des maintenances est aussi variable d’un fabricant à l’autre. Il est raisonnable de faire une maintenance complète tous les ans même si des choses simples, comme la vérification du bon état général de votre générateur, sont réalisées lors de chaque utilisation.
En l’absence de périodicité imposée, vous pouvez noter cette « grosse » maintenance annuelle. Il est très important de le faire, car cela constitue une obligation. Vous pouvez pour cela utiliser le Document B Registre de maintenance et de contrôle qui se trouve dans le Pack de Documents cd2-conseils.
Pour nos autoclaves qui, nous le rappelons, sont aussi soumis à une obligation de maintenance, les fabricants fournissent aussi des préconisations à suivre. L’exemple de W&H montre que différents actes de maintenance sont à réaliser en fonction du nombre de cycles de stérilisation. Il faut là aussi « tracer » ces actions sur un registre de maintenance propre à l’autoclave.
Toute l’équipe de cd2-conseils vous souhaite de bonnes vacances
et vous donne rendez-vous en septembre.
Nous espérons que cette Newsletter cd2-conseils vous a plu et nous attendons vos remarques et suggestions pour l’améliorer.