par Philippe ROCHER | Contrôles de qualité
Définition : Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM (ex. Afssaps)....
par Philippe ROCHER | Contrôles de qualité
L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’Afssaps. Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l’établissement d’un rapport relatif au maintien des performances...
par Philippe ROCHER | Contrôles de qualité
Il existe deux types de contrôles de qualité : Les contrôles internes réalisés par les préposés de l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; Les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe agréé par l’Afssaps....
par Philippe ROCHER | Contrôles de qualité
Deux types d’objets-tests, aussi appelés « fantômes », existent. Les uns sont destinés aux contrôles des installations numériques alors que les autres servent pour les installations analogiques. Vous devez choisir le type d’objet-test que vous achèterez en...
par Philippe ROCHER | Contrôles de qualité
La décision de l’Afssaps du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire, publiée au Journal Officiel du 26 décembre 2008 prévoyait une entrée en vigueur neuf mois après sa publication. 1/ Contrôle de...
par Philippe ROCHER | Contrôles de qualité
L’exploitant doit tenir à jour l’inventaire des installations et le registre de maintenance et contrôle de qualité (appelé aussi registre des opérations). L’inventaire L’inventaire comprend les informations relatives à la composition des...
