La direction générale de l’ANSM vient de rendre un avis publié le 16 janvier relatif au statut des indicateurs de stérilisation, tels que les indicateurs physico-chimiques et les indicateurs biologiques, utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux.
Les indicateurs de stérilisation peuvent être mis sur le marché sans être revêtus du marquage CE de conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE.
En effet, ces indicateurs de stérilisation, tels que les indicateurs physico-chimiques et les indicateurs biologiques, utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé, ne répondent ni à la définition de dispositifs médicaux ni à celle d’accessoires de dispositifs médicaux.
A titre transitoire, les fabricants de tels produits marqués CE disposent d’un délai de mise en conformité, prenant fin au plus tard dans un délai d’un an à compter de la publication du présent avis. Pendant ce délai, pourront être mis sur le marché des indicateurs de stérilisation marqués CE ou non marqués CE. Ils devront néanmoins satisfaire aux exigences normatives ISO, EN et NF.
Il faut s’assurer que les intégrateurs utilisés soient des « intégrateurs de classe 6 » selon les normes :
- ISO 11140-1 : Stérilisation des produits de santé – Indicateurs chimiques – Partie 1: Exigences générales
- ISO 18472:2006 : Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques et chimiques – Appareillage d’essai
Les indicateurs de classe 6 selon la norme ISO 11140-1 doivent virer lorsque les paramètres fixés pour un cycle ont été atteints. Ainsi, un indicateur type « prions » doit virer lorsqu’il a reçu une quantité de chaleur équivalente à 18 minutes à 134 °C et pas avant.