Newsletter 10 (Octobre 2010)

Dans cette Newsletter cd2-conseils, nous allons rappeler les modalités de déclaration et donner quelques informations sur l’évolution des normes d’installation.Modalités de déclaration

L’article L.1333-4 du CSP soumet les générateurs de rayons X à un régime d’autorisation ou de déclaration.
Selon la décision n° 2009-DC-0146 de l’ASN du 16 juillet 2009, modifiée par la décision 2009-DC-0162, tous les générateurs utilisés en cabinet dentaire sont soumis au régime de déclaration, seuls les scanographes font l’objet d’une autorisation de l’ASN.La déclaration est obligatoire, mais en plus, elle conditionne le remboursement par les caisses d’assurance maladie des actes radiologiques effectués avec des générateurs de rayonnements ionisants aux assurés sociaux (article R.162-53 du code de la sécurité sociale).

J’ai un agrément, est-ce suffisant ?
Les agréments en cours de validité à la date du 20 juin 2004 sont considérés comme valant déclaration. En outre, depuis le décret n° 2007-1582, les générateurs déclarés sont dispensés du renouvellement de la déclaration. La validité d’une déclaration n’est donc plus limitée dans le temps (en l’absence de modification de l’installation).En pratique, si vous avez un agrément qui était valable après le 20 juin 2004, alors votre générateur est considéré comme déclaré, et ce, jusqu’à ses 25 ans (voir plus comme nous l’évoquerons plus bas).
Si vous avez un agrément qui a expiré avant le 20 juin 2004, alors nous espérons que vous avez fait le nécessaire (nouvel agrément ou déclaration) depuis longtemps 😉
Si vous avez réalisé une déclaration être 2004 et 2007, celle-ci était normalement valable 5 ans et certains d’entrevous ont remarqué sur leur récépissé de l’ASN, une date de fin de validité pour leur déclaration. Ici encore, votre déclaration est automatiquement considérée comme valable jusqu’aux 25 ans du générateur.
Ces « évolutions » sont opérées automatiquement par l’ASN et nous n’avons aucune démarche à effectuer. Par contre, nous ne recevons pas de nouveau récépissé.

Alors, nous vous conseillons vivement de faire une déclaration unique pour tous vos générateurs afin d’obtenir un numéro de déclaration unique qui sera transmis à la sécurité sociale pour tous vos générateurs. Comme nous allons le voir, cette démarche est très simple et vous permettra d’avoir un dossier parfaitement tenu.Alors, comment déclarer ?
La décision 2009-DC-00148 de l’ASN du 16 juillet 2009 définit le contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations. La déclaration est constituée :

La déclaration doit concerner l’ensemble des appareils en service dans un même établissement. Le numéro de déclaration sera donc le même pour tous vos générateurs.Le formulaire DEC/GX : «Déclaration de détention/utilisation d’appareils électriques générant des rayons X» dûment complété doit être transmis à la division compétente de l’ASN, à savoir celle du lieu d’utilisation. Après vérification de la complétude du formulaire, l’ASN délivrera un récépissé de la déclaration. Cette partie de la déclaration est très rapidement réalisée. Elle consiste à renseigner 4 pages du formulaire avec des informations très simples qui concernent le déclarant, l’établissement et les générateurs.

Par ailleurs, le déclarant constitue le dossier justificatif, le met à jour autant que de besoins et le tient à la disposition des autorités compétentes. C’est la partie la plus longue et importante de la déclaration. Mais même si vous n’en effectuez pas une nouvelle, vous êtes tenu réglementairement de constituer ce dossier justificatif et de le tenir à jour. Cette tâche est très largement facilitée par l’utilisation des modèles de documents que nous mettons à votre disposition (après inscription) pour constituer votre Classeur radioprotection. Il reprend l’ensemble des pièces demandées dans le dossier justificatif. Alors, autant passer quelques minutes à remplir les 4 pages du formulaire DEC/GX afin de finaliser votre dossier.

Quel matériel peut être déclaré ?
Pour que le matériel puisse être déclaré, il faut qu’il respecte les conditions suivantes :

Le deuxième point est normalement indispensable depuis 2004, mais très peu de fabricants mettent à notre disposition des générateurs pourvus de ces dispositifs. L’obligation d’effectuer les contrôles et la maintenance est aussi un point à ne pas oublier.Les dispositions de l’arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des autorisations et déclarations concernant la limite d’âge des appareils (25 ans) sont toujours en vigueur, l’arrêté n’ayant pas été abrogé. L’ASN a entamé une démarche de consultation auprès de la DGT, de l’AFSSAPS et de la DGS en vue d’abroger cet arrêté.
En pratique, l’ASN autorise des dérogations pour les générateurs de plus de 25 ans, mais cela n’a rien d’automatique. Il faut que les rapports de contrôles techniques et de qualités externes (cf newsletter de septembre) ne montrent pas de non-conformité pour espérer en bénéficier. Nous vous informerons dès que l’arrêté du 14 mai 2004 sera abrogé.Quand modifier la déclaration ?
Chaque modification concernant les appareils, les locaux, le déclarant ou le titulaire, doit faire l’objet d’une nouvelle déclaration.
Cette déclaration ne concernera que le générateur (adjonction, échange, mise hors service …) ou la pièce (modification des parois ou de la surface …) ayant subi une modification. Il n’est pas nécessaire de refaire toute la déclaration et de refaire faire tous les contrôles externes de tous les générateurs si un seul générateur et ajouté dans le cabinet. Seul le nouveau générateur sera déclaré.
Toute cessation de l’utilisation d’une installation de radiologie doit être signalée à l’ASN au moins six mois avant la date prévue de la cessation, en utilisant le formulaire DEC/GX.Enfin, il est toujours bon de rappeler que l’emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est exclusivement réservé aux médecins, chirurgiens-dentistes et aux manipulateurs en électroradiologie intervenant sous leur responsabilité et leur surveillance directe. Les assistantes dentaires ne sont pas habilitées à réaliser l’acquisition ou le traitement d’images.
Cela n’empêche pas une assistante de procéder aux contrôles de qualité, car ce sont des actes techniques et non des radios faites sur des patients. Par contre, l’assistante doit être formée à ces procédures, être informée des risques dus aux rayonnements ionisants et porter un dosimètre.

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Evolution des normes d’installation

 

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Nous espérons que cette Newsletter cd2-conseils vous a plu et nous attendons vos remarques et suggestions pour l’améliorer.

Bien cordialement,

L’Equipe cd2-conseils