Directive 97/43/Euratom du conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom
Référence : Journal officiel de l’Union européenne n°L-180 du 9 juillet 1997 page 2
La présente directive pose les principes généraux de la protection des personnes contre les rayonnements en ce qui concerne les expositions à des fins médicales et autres pratiques associées impliquant un rayonnement ionisant.
SYNTHÈSE
La présente directive abroge la directive 84/466/Euratom fixant les mesures fondamentales relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens et traitements médicaux. Dans le même temps, elle complète la directive 96/29/Euratom.
Objectif et champ d’application
Les expositions à des fins médicales restent la principale source d’exposition à des rayonnements ionisants artificiels des citoyens de l’Union européenne (UE). Par ailleurs, l’utilisation des rayonnements ionisants a permis d’importants progrès dans de nombreux domaines de la médecine. Aussi est-il essentiel que les actes médicaux impliquant des expositions soient réalisés dans des conditions de radioprotection optimales. La présente directive participe de cet objectif.
La directive s’applique aux expositions suivantes:
- l’exposition de patients au titre d’un diagnostic ou d’un traitement médical personnel;
- l’exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle;
- l’exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical;
- l’exposition de personnes participant volontairement à des programmes de recherche médicale;
- l’exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales.
Justification
Une exposition à des fins médicales doit présenter un avantage net suffisant par rapport au préjudice individuel qu’elle pourrait provoquer, en tenant compte des avantages et des risques d’autres techniques disponibles.
Toutes les expositions individuelles à des fins médicales doivent être préalablement justifiées en tenant compte des objectifs spécifiques de l’exposition et des caractéristiques de la personne concernée. Les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale doivent être examinées par un comité d’éthique. Ce dernier est crée conformément aux procédures nationales et/ ou par les autorités compétentes.
Une attention particulière est accordée à la justification des expositions requises pour des raisons médico-légales.
De manière générale, une exposition qui ne peut être justifiée devrait être interdite.
Toutes les expositions individuelles à des fins médicales doivent être préalablement justifiées en tenant compte des objectifs spécifiques de l’exposition et des caractéristiques de la personne concernée. Les expositions médicales à des fins de recherche biomédicale et médicale doivent être examinées par un comité d’éthique. Ce dernier est crée conformément aux procédures nationales et/ ou par les autorités compétentes.
Une attention particulière est accordée à la justification des expositions requises pour des raisons médico-légales.
De manière générale, une exposition qui ne peut être justifiée devrait être interdite.
Optimisation
Toute dose consécutive à des expositions à des fins médicales doit être maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible pour permettre d’obtenir l’information diagnostique requise.
Les États membres favorisent l’élaboration et l’utilisation de niveaux de références diagnostiques pour les examens à des fins radiodiagnostiques, en tenant compte des niveaux de référence européens.
Les États membres favorisent l’élaboration et l’utilisation de niveaux de références diagnostiques pour les examens à des fins radiodiagnostiques, en tenant compte des niveaux de référence européens.
Pour chaque projet de recherche biomédicale, les États membres doivent également s’assurer que :
- les personnes concernées participent volontairement;
- ces personnes sont informées des risques de cette exposition;
- une contrainte de dose est établie pour les personnes pour lesquelles aucun avantage médical direct n’est attendu de cette exposition;
- dans le cas de patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une pratique diagnostique ou thérapeutique expérimentale et qui devraient en retirer un avantage du même ordre, les niveaux cibles des doses sont déterminés au cas par cas par le praticien et/ou le médecin ordonnateur.
Les États membres veillent à ce que des contraintes de dose soient fixées pour l’exposition des personnes en contact avec les patients exposés. Des instructions sont remises avant que le patient ne quitte l’établissement hospitalier.
Responsabilité médicale
Les États membres veillent à ce que toute exposition à des fins médicales soit effectuée sous la responsabilité médicale d’un praticien.
Procédure
Des protocoles écrits doivent être établis pour chaque équipement pour chaque type de pratique radiologique. Par ailleurs, des recommandations concernant les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales doivent être mises à la disposition des médecins ordonnateurs.
Les actes radiothérapeuthiques sont effectués avec l’aide d’un expert en physique médicale. Pour les pratiques radiologiques, il peut éventuellement être sollicité à titre consultatif.
Des audits cliniques sont effectués conformément aux procédures nationales et des actions correctives sont entreprises en cas de dépassement régulier des niveaux de référence diagnostiques.
Les actes radiothérapeuthiques sont effectués avec l’aide d’un expert en physique médicale. Pour les pratiques radiologiques, il peut éventuellement être sollicité à titre consultatif.
Des audits cliniques sont effectués conformément aux procédures nationales et des actions correctives sont entreprises en cas de dépassement régulier des niveaux de référence diagnostiques.
Formation
Les États membres veillent à ce que les praticiens reçoivent une formation théorique et pratique. Des possibilités de formation continue doivent être assurées après obtention d’un diplôme. Les États membres doivent en outre favoriser l’introduction d’un cours sur la radioprotection dans le programme d’études de base des facultés de médecine et d’art dentaire.
Équipement
Les États membres font en sorte d’éviter la prolifération inutile d’équipements radiologiques. Ils veillent à ce que tous les équipements en service soient placés sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements, qu’un inventaire à jour soit à la disposition des autorités compétentes et que des programmes appropriés d’assurance qualité soient mis en œuvre par l’exploitant de l’installation. En outre, un essai de réception doit être effectué avant toute première mise en service des équipements. Par la suite, un contrôle de performance doit être réalisé régulièrement et après chaque entretien important.
Les autorités compétentes doivent s’assurer que les exploitants d’installations radiologiques prennent les mesures nécessaires pour remédier aux insuffisances ou aux défauts d’équipements.
Les examens fluoroscopiques sans intensification d’images ou techniques équivalentes sont interdits. De plus, les examens fluoroscopiques sans dispositif de contrôle du débit de dose ne doivent être pratiqués que dans des circonstances justifiées.
Les autorités compétentes doivent s’assurer que les exploitants d’installations radiologiques prennent les mesures nécessaires pour remédier aux insuffisances ou aux défauts d’équipements.
Les examens fluoroscopiques sans intensification d’images ou techniques équivalentes sont interdits. De plus, les examens fluoroscopiques sans dispositif de contrôle du débit de dose ne doivent être pratiqués que dans des circonstances justifiées.
Pratiques et protection spéciales
Un équipement radiologique, des accessoires appropriés, ainsi que des pratiques spécifiques doivent être utilisés dans chaque cas d’exposition à des fins médicales:
- concernant les enfants ;
- dans le cadre d’un programme de dépistage médical ;
- impliquant des doses élevées pour la patient.
Une attention particulière doit être accordée à la protection des femmes pendant la grossesse et l’allaitement.
Prévention des accidents
Les États membres veillent à ce que toutes les mesures raisonnables soient prises pour réduire la probabilité et l’amplitude des doses accidentelles ou non intentionnelles reçues par le patient.
Estimation des doses reçues par la population
Les États membres veillent à ce que la répartition des doses individuelles générées lors d’expositions à des fins médicales soit déterminée pour la population et, le cas échéant, pour les groupes de références concernés.
Inspection
Les États membres veillent à ce qu’un système d’inspection assure le respect des dispositions adoptées conformément à la présente directive.Source