Dans cette Newsletter cd2-conseils, nous allons préparer les renouvellements des formations PCR qui commenceront, pour certains d’entre vous, début 2014. Dans cette perspective, nous récapitulerons les évolutions réglementaires qui ont eu lieu au cours des 5 dernières années.
Récapitulatif des évolutions réglementaires
Depuis le début des années 2000 et la transposition de directives européennes en droit français, la réglementation en matière de radioprotection évolue régulièrement. La Newsletter cd2-conseils vous assure une veille réglementaire dans ce domaine. Les renouvellements des formations PCR qui débuteront début 2014 sont l’occasion de faire un rappel de toutes les évolutions ayant eu lieu au cours des 5 dernières années.
Il existe peu de ressources qui vous permettent de suivre l’évolution de la réglementation en matière de radioprotection. De plus, en tant que chirurgien dentiste employeur et PCR, vous êtes trop occupés pour ne pas avoir en plus à consulter régulièrement Légifrance pour connaître les évolutions réglementaires.
L’ASN propose une publication Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie médicale et dentaire qui présente un double intérêt.
Cette publication est mise à jour annuellement. Elle tient donc constamment compte des évolutions réglementaires et permet de les suivre année après année. La dernière édition de ce document date d’octobre 2013. Toutes les éditions depuis leur première publication en 2006 sont répertoriées sur le site de cd2-conseils. Nous vous proposons en outre une comparaison des documents ce qui permet de connaître rapidement les évolutions apparues dans le document de l’année en cours.
D’autre part, cette publication indique quelle est la lecture de l’ASN de la réglementation. C’est un point très important, car la grande majorité des contrôles dans ce domaine est réalisée par des inspecteurs de l’ASN.
Nous vous conseillons de télécharger ce document.
La limite de ce document est qu’il n’est pas destiné uniquement au domaine dentaire. Il se destine aussi aux médecins, aux radiologues, aux personnes spécialisées en physique médicale (PSRPM), aux manipulateurs en électroradiologie médicale (MERM), aux employeurs de personnels dans le domaine médical et aux PCR dans ce domaine.
L’ADF a publié un dossier Grille technique d’évaluation des règles de radioprotection en cabinets dentaires en novembre 2012 qui rassemble sous forme de questions / réponses et de brefs encadrés toutes les informations que doivent connaître les confrères dans le domaine de la radioprotection. La grille d’autoévaluation proposée dans ce document vous permet d’être serein en cas de contrôle par l’ASN, car les inspecteurs vérifient souvent les items de cette grille.
Ce document a été présenté dans la Newsletter 35 – Novembre 2012 et peut être téléchargé gratuitement sur le site de l’ADF.
Nous allons maintenant récapituler les évolutions réglementaires qui ont un rapport avec le domaine dentaire depuis 2009, date des premières formations PCR que nous avons réalisées.
Comme nous allons le constater, les évolutions réglementaires se font souvent par le biais d’avis ou de décisions de l’ASN qui sont ensuite homologuées par le ministère du travail.
Arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n° 2009-DC-0147 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 fixant les conditions d’exercice des fonctions d’une personne compétente en radioprotection externe à l’établissement en application de l’article R. 4456-4 du code du travail
Cet arrêté fixe les conditions d’exercice des fonctions d’une personne compétente en radioprotection externe à l’établissement (appelée PCR externe).
Exigences relatives aux interventions de la PCR externe
Nous attirons votre attention sur les contraintes plus importantes qui pèsent sur les utilisateurs d’appareils mobiles ou portatifs. La PCR externe doit alors passer tous les 6 mois et non tous les ans comme pour les appareils fixes.
La PCR externe établit un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l’établissement et un rapport annuel d’activité. Ces documents sont transmis à l’employeur qui les conserve au moins 10 ans.
Nous avons consacré une Newsletter à ce sujet (Newsletter 1 – Janvier 2010) que nous vous invitons à relire pour de plus amples informations.
Arrêté du 29 janvier 2010 portant homologation de la décision n° 2009-DC-0146 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009, modifiée par la décision n° 2009-DC-0162 du 20 octobre 2009, définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire soumis au régime de déclaration au titre du 1° de l’article R. 1333-19 du code de la santé publique et abrogeant l’arrêté du 23 avril 1969 relatif à l’agrément des appareils et installations utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales
Cet arrêté fixe la liste des appareils ou catégories d’appareils électriques générant des rayons X pour lesquels la détention ou l’utilisation à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire est soumise à déclaration auprès de l’ASN.
Liste des appareils auxquels s’appliquent le régime de déclaration
Il permet par contre à d’autres types de générateurs de passer du régime d’autorisation à celui de déclaration ce qui allège les obligations de certains professionnels.
Nous avons consacré une Newsletter à ce sujet (Newsletter 1 – Janvier 2010) que nous vous invitons à relire pour de plus amples informations.
Arrêté du 29 janvier 2010 portant homologation de la décision n° 2009-DC-0148 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités nucléaires visées aux 1° et 3° de l’article R. 1333-19 du code de la santé publique
Cet arrêté définit le contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations requises en application du point 2 de l’article R. 1333-43 du code de la santé publique pour les activités nucléaires soumises à déclaration visées aux 1° et 3° de l’article R. 1333-19.
La déclaration est constituée :
• d’un formulaire dont le modèle est établi par l’Autorité de sûreté nucléaire, disponible auprès de cette dernière notamment sur le site Internet www.asn.fr et dont le contenu est précisé en annexe 1 de la décision ;
• d’un dossier justificatif, dont le contenu est précisé en annexe 2 de la décision.
Nous sommes passés du formulaire MED/RX03 au formulaire DEG/GX. Au-delà de ces formulaires, c’est le principe qui est radicalement différent.
Avant il fallait adresser à l’ASN un dossier qui comportait un certain nombre de pièces justificatives. Comme au temps des demandes d’ententes préalables où nous étions obligés de joindre la radio de la dent à couronner par exemple. L’autorité (ASN ou SS) analysait le dossier et donnait son accord.
Depuis cet arrêté, les évolutions sont les mêmes que pour les DEP.
Le formulaire qui est adressé à l’ASN ne comporte plus de pièces justificatives. Celles-ci doivent être conservées, mises régulièrement à jour et être tenues à la disposition des inspecteurs. L’arrêté stipule :
Il en est de même avec le dossier de déclaration de nos générateurs. En le constituant et le tenant à jour régulièrement, nous respectons la réglementation en matière de radioprotection et sommes à même de recevoir sans stress un inspecteur de l’ASN.
Nous avons consacré plusieurs Newsletters à ce sujet (Newsletter 2 – Février 2010, Newsletter 10 – Octobre 2010) que nous invitons à relire pour de plus amples informations.
Nous fournissons l’ensemble des documents constitutifs du dossier de déclaration sous forme d’un Pack de documents cd2-conseils (Newsletter 5 – Mai 2010).
Vous pouvez aussi remplir et mettre à jour ces documents sur le site DocRéglo©.
Arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n° 2010-DC-0175 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu’aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la santé publique
Cet arrêté précise les modalités (déroulements et périodicités) des contrôles techniques des sources et appareils émetteurs de rayonnements ionisants et des contrôles techniques d’ambiance.
Périodicités des contrôles avant cet arrêté
Périodicités des contrôles après cet arrêté
Nous insistons encore sur le sort particulier qui est réservé aux appareils mobiles ou portatifs. En effet, les contrôles de ces générateurs sont plus fréquents que pour les générateurs fixes.
Comparaison des périodicités des contrôles pour les appareils mobiles ou portatifs et les appareils fixes
Nous avons consacré plusieurs Newsletters à ce sujet (Newsletter 9 – Septembre 2010, Newsletter 11 – Novembre 2010) que nous invitons à relire pour de plus amples informations.
Arrêté du 30 novembre 2011 portant homologation de la décision n° 2011-DC-0238 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 23 août 2011 relative aux qualifications au sens de l’article R. 1333-38 du code de la santé publique requises pour les personnes responsables d’une activité nucléaire à des fins médicales en application de l’article R. 1333-43 du code de la santé publique et abrogeant des arrêtés
Cet arrêté fixe les qualifications requises pour les personnes responsables d’une activité nucléaire à des fins médicales.
Le responsable de l’utilisation d’appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins de radiodiagnostic dentaire doit être inscrit à un tableau de l’ordre des chirurgiens-dentistes ou être inscrit sur la liste spécifique ou appartenir aux cadres actifs du service de santé des armées ou être qualifié comme médecin en stomatologie par le conseil de l’ordre des médecins.
En pratique, en ce qui concerne le radiodiagnostic dentaire, le déclarant doit être :
• un chirurgien-dentiste ou
• un confrère ressortissant des Etats membres de l’Union européenne ou des autres Etats parties à l’accord sur l’Espace économique européen ou
• un cadre actif du service de santé des armées ou
• un médecin en stomatologie.
Nous avons consacré une Newsletter à ce sujet (Newsletter 25 – Janvier 2012) que nous vous invitons à relire pour de plus amples informations.
Arrêté du 1er décembre 2011 modifiant l’arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au chapitre V-I « Des rayonnements ionisants » du code de la santé publique (JO du 6 janvier 2012)
Depuis l’Arrêté du 23 avril 1969, aucun agrément ne pouvait être prononcé pour les appareils datant de plus de vingt-cinq ans. Il a donc fallu attendre plus de 40 ans pour que cette limite imposée sans tenir compte de l’évolution des générateurs et de leur état de fonctionnement disparaisse.
Les générateurs, en particulier dentaires, ont prouvé leur fiabilité. Ils peuvent être utilisés sans limite d’âge à la condition de satisfaire aux contrôles réglementaires.
Ils sont soumis à des contrôles techniques et d’ambiance, mais aussi à des contrôles de qualité qui sont à même de garantir que leur usage se fait dans de bonnes conditions de sécurité. Ces contrôles doivent en conséquence être scrupuleusement réalisés.
Nous avons consacré une Newsletter à ce sujet (Newsletter 25 – Janvier 2012) que nous vous invitons à relire pour de plus amples informations.
Arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire (JO du 14 janvier 2012)
Cet arrêté ne concerne pas les PCR, mais les praticiens. Il fixe, pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants ou les plus irradiants, les niveaux de référence diagnostiques (NRD). Il s’agit de niveaux indicateurs servant de guide pour la mise en œuvre du principe d’optimisation. Leur respect ne dispense pas de poursuivre la mise en œuvre du principe d’optimisation.
Une valeur de NRD est fournie pour l’orthopantomographie (pano). Malheureusement, l’application pratique de cette réglementation est loin d’être simple et actuellement l’ASN réfléchit à la meilleure façon de la mettre en œuvre.
Valeur de NRD pour l’orthopantomographie
Nous avons consacré une Newsletter à ce sujet (Newsletter 25 – Janvier 2012) que nous vous invitons à relire pour de plus amples informations.
Arrêté du 20 juin 2013 fixant le modèle de fiche d’aptitude
Cet arrêté fixe le contenu de la fiche d’aptitude prévue à l’article R. 4624-47 du code du travail qui doit être conforme au modèle proposé. Il confirme l’obligation de faire figurer la date de la dernière mise à jour de la fiche d’entreprise et de l’étude de poste qui existait déjà depuis 2010, pour les salariés exposés aux rayonnements ionisants.
En pratique, cela signifie que le médecin du travail devra venir réaliser une fiche d’entreprise dans notre cabinet et la mettre à jour. Nous devrons, en tant que PCR lui indiquer la date de la dernière étude de poste.
Nous avons consacré une Newsletter à ce sujet (Newsletter 45 – Septembre 2013) que nous vous invitons à relire pour de plus amples informations.
Arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants
Cet arrêté fixe, en application des dispositions relatives à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants :
1° Le contenu de la carte individuelle de suivi médical, les modalités de sa délivrance ainsi que de la transmission des données qu’elle contient au système d’information de la surveillance de l’exposition aux rayonnements ionisants (SISERI) géré par l’IRSN ;
2° Les modalités et les conditions de mise en œuvre du suivi dosimétrique individuel des travailleurs exposés à un risque dû aux rayonnements ionisants ;
3° Les délais, les fréquences et les moyens matériels mis en œuvre, relatifs à l’accès aux informations relatives au suivi dosimétrique individuel recueillies et à la transmission de celles-ci à SISERI.
Nous avons consacré la dernière Newsletter à ce sujet (Newsletter 47 – Novembre 2013) et nous reviendrons dessus lorsque le système sera mis en place pour vous fournir de plus amples informations.
Arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n° 2013-DC-0349 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 juin 2013 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kV et abrogation de l’arrêté du 30 août 1991 déterminant les conditions d’installation auxquelles doivent satisfaire les générateurs électriques de rayons X
Cet arrêté définit des règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des générateurs. Celui-ci et la décision qui lui est annexée sont destinés à remplacer l’arrêté du 30 août 1991 déterminant les conditions d’installation auxquelles doivent satisfaire les générateurs électriques de rayons X. Ils reposent sur la révision de la norme française homologuée NF C 15-160 dans sa version de mars 2011 et sont complétés par des prescriptions complémentaires.
Il comporte deux types de prescriptions, applicables au domaine dentaire, modifiant et complétant les exigences de la norme française homologuée NF C 15-160 dans sa version de mars 2011
- Prescriptions générales communes à tous les domaines d’activité,
- Prescriptions complémentaires relatives aux installations des domaines médical et dentaire hors radiographie endobuccale.
Mais l’information la plus importante de cet arrêté concerne la date d’entrée en vigueur de la nouvelle norme. Celle-ci varie en fonction de l’installation neuve ou déjà existante et conforme à l’ancienne norme.
Date d’entrée en vigueur de la nouvelle norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011
Il faut ajouter à ce sujet que la norme elle-même doit être largement modifiée début 2014 pour introduire des modifications de calculs plus adaptés aux faibles doses rencontrées dans les cabinets dentaires. Par ailleurs, des paramètres propres aux générateurs dentaires seront ajoutés dans les abaques et les coefficients d‘atténuation de nouveaux matériaux apparaitront.
Nous avons publié quelques informations sur cet arrêté dans la dernière Newsletter (Newsletter 47 – Novembre 2013) et nous reviendrons sur le sujet lorsque la modification de la norme sera publiée pour vous fournir de plus amples informations.
C’est sur cette base que la périodicité des contrôles externes a été portée de tous les ans à tous les 5 ans. Pour les mêmes raisons, la périodicité du passage des PCR externes dans nos cabinets et plus longue que dans d’autres domaines à enjeux radiologiques plus importants.
La fin de l’année est toute proche, mais nous espérons encore que l’arrêté relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de certification des organismes de formation sera publié avant la fin de l’année.
Cet arrêté, attendu depuis plus de 2 ans, instaurera 3 niveaux de formations. Le niveau 1 permettra aux chirurgiens-dentistes de recevoir une formation en 3 jours centrée sur nos préoccupations et sur les aspects opérationnels des missions de la PCR. Au cours de la formation des ED permettront de réaliser le Dossier radioprotection du cabinet. Les participants n’auront alors plus qu’à le mettre à jour annuellement une fois rentré chez eux.
La Newsletter 38 de Février 2013 présente les grandes lignes de cet arrêté et nous ne manquerons pas de revenir sur celui-ci dès qu’il sera publié.
Les prochaines années devraient aussi voir apparaitre des évolutions réglementaires dans le domaine du zonage et des modalités de contrôle.
A plus long terme, la transposition de la nouvelle Directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom va profondément modifier la réglementation. Elle a été adoptée par le Conseil de l’Union européenne le 5 décembre et sa publication est prévue au cours du 1er trimestre 2014.
La transposition de cette directive en 2015-2016 apportera sont lot de nouveautés. L’équipe de cd2-conseils au travers de sa Newsletter vous apportera en temps voulu des informations sur ces sujets.
Excellentes fêtes de fin d’année
Toute l’équipe de cd2-conseils vous souhaite d’excellentes fêtes de fin d’année en famille ou entre amis.
Nous espérons que cette Newsletter cd2-conseils vous a plu et nous attendons vos remarques et suggestions pour l’améliorer.
Bien cordialement,
L’Equipe cd2-conseils