Dans cette Newsletter cd2-conseils, nous allons aborder un thème important, celui de la maintenance des dispositifs médicaux. L’immense majorité des appareils que nous utilisons au cabinet dentaire fait partie des dispositifs médicaux (units, PID, autoclaves, générateurs de rayons X …). Ils sont donc soumis, pour certains d’entre eux, à une maintenance obligatoire.
Maintenance des dispositifs médicaux
La maintenance qui permet de maintenir ou rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement est nécessaire pour tous nos dispositifs médicaux. Sans maintenance ou entretien, tous nos dispositifs médicaux finissent par s’endommager et perdre en efficacité ou deviennent dangereux.
Alors quels dispositifs médicaux doivent bénéficier d’une maintenance, en quoi consiste-t-elle et comment la mettre en œuvre ?
La maintenance des dispositifs médicaux est abordée dans de nombreux textes officiels.
L’arrêté du 3 octobre 1995, fut le premier à préciser une organisation de la maintenance pour les matériels d’anesthésie et les dispositifs de surveillance et d’entretien per et post-opératoires.
Six ans après, le décret N° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux étend cette organisation à un parc d’équipements plus important. L’arrêté du 3 mars 2003 élargit le champ d’application aux :
- dispositifs médicaux radiogènes,
- dispositifs médicaux de classe IIb et III.
La maintenance : c’est quoi au juste ?
Il existe plusieurs définitions de la maintenance.
Selon la norme NF EN 13306 Maintenance – Terminologie de la maintenance (2010), la maintenance d’un bien est définie par l’« ensemble de toutes les actions techniques, administratives et de management durant le cycle de vie du bien, destinées à le maintenir ou à le rétablir dans un état dans lequel il peut accomplir la fonction requise ».
Le Code de la santé publique donne dans son article R5211-5 une définition un peu plus précise :
En pratique, la maintenance est souvent confondue avec l’entretien des dispositifs médicaux. Ces deux termes cohabitent d’ailleurs dans les notices des fabricants.
Vous pouvez parfaitement ne pas entretenir votre voiture. Elle finira par avoir une triste allure, risquera de ne pas démarrer tous les matins et être dangereuse, car la pression des pneus n’aura pas été vérifiée ou les amortisseurs ne seront pas changés à temps.
C’est de votre responsabilité.
Par contre, pour des moyens de transport plus surs comme les avions qui n’ont pas le droit de tomber en panne, l’entretien n’est pas suffisant. Une maintenance préventive est aussi obligatoire pour éviter les retards … mais surtout assurer aux passagers et membres d’équipages une meilleure sécurité.
Il en va de même dans nos cabinets. L’entretien des appareils et dispositifs médicaux leur permettra de rester propres et d’utilisation sure plus longtemps. Pour un certain nombre d’entre eux, une maintenance est obligatoire pour prévenir des pannes, mais surtout éviter de faire prendre un risque aux patients ou au personnel du cabinet qui les utilisera.
Si l’on prend l’exemple d’un autoclave. L’entretien consiste en des nettoyages (joint de porte, hublot, cuve, surfaces externes …) et des remplacements de pièces facilement accessibles (filtre bactériologique, joint de porte …). Pour assurer un bon fonctionnement de l’autoclave, il faut respecter les procédures d’entretien, mais celles-ci ne sont pas à tracer obligatoirement.
Par contre, la maintenance dans le cas d’un autoclave n’est effectuée que par un technicien agréé. Ce sont ces interventions, obligatoires, qui doivent être tracées.
Table des matières d’un document mettant bien en évidence les inspections réalisées par les membres du cabinet
et la maintenance qui est assurée par le technicien de service après-vente
Quels dispositifs médicaux sont concernés par la maintenance ?
L’article R5212-25 du CSP indique que :
Donc l’ensemble des dispositifs médicaux présents dans le cabinet, quelle que soit leur classe (classe I, IIa, IIb, III), doit bénéficier d’une maintenance.
La maintenance des dispositifs médicaux dits « critiques » est généralement réalisée. Par contre, il ne faut pas négliger la maintenance des dispositifs médicaux de classe I et IIa. En effet, une part significative des incidents de matériovigilance dont la cause identifiée est liée à un défaut de maintenance les concerne. Il faut aussi se souvenir qu’ils sont bien plus nombreux, car les seuls dispositifs médicaux de classe I représentent environ 80% de tous les dispositifs médicaux.
Pour quels dispositifs médicaux la maintenance est-elle obligatoire ?
L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance :
- Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;
- Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
- Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
- Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants ;
- Dispositifs médicaux des classes IIb et III résultant des règles de classification …;
En pratique, quels sont les dispositifs médicaux qui appartiennent à cette liste en cabinet dentaire ?
Éliminons tous de suite les points 2 et 3 qui ne nous concernent pas.
Le point 1 par contre englobe entre autres les capteurs numériques ou les écrans à mémoire numérique qui sont des dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic.
Le point 4 cible les générateurs de rayons X qui sont des dispositifs médicaux à finalité diagnostique exposant les personnes à des rayonnements ionisants.
En ce qui concerne le point 5, les dispositifs médicaux qui font partie de ce groupe appartiennent au domaine de l’hygiène & asepsie. Il peut s’agir d’autoclaves, de laveurs désinfecteurs, d’automates pour l’entretien des PID … qui appartiennent tous à la classe IIb.
Ce ne sont pas les seuls dispositifs médicaux que nous utilisons en cabinet qui appartiennent aux classes IIb et III (ex. membranes, implants dentaires …), mais se sont les seuls qui nécessitent une maintenance.
Que faut-il mettre en œuvre pour ces dispositifs médicaux ?
L’exploitant, qui dans notre cas est le praticien, est tenu d’appliquer les dispositions prévues à l’article R5212-28 du CSP, c’est-à-dire :
1- Inventaire (avec dénomination commune et commerciale, fabricant, fournisseur, N° de série, localisation, date de mise en service)
2- Organisation et modalités d’exécution définies et transcrites dans un document : Qui s’occupe de la maintenance (praticien, assistante, fabricant, installateur …) et selon quel planning ?
3- Registre de traçabilité : Registre Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM)
Ces dispositions sont complétées par des dispositions spécifiques pour les dispositifs médicaux soumis à obligation de maintenance.
Comment tracer la maintenance des dispositifs médicaux ?
La maintenance doit être réalisée, mais il faut aussi être en mesure de le prouver.
Le Registre Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM) doit respecter un certain nombre d’exigences :
- un par dispositif médical et le suivre tout le long de sa vie,
- intégrer les informations réglementaires et normalisées,
- être toujours à la disposition et sous la responsabilité de l’exploitant,
- être conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif.
Les opérations de maintenance sont consignées avec pour chacune d’elle :
- l’identité de la personne les ayant réalisées et de son employeur si nécessaire,
- la date de réalisation,
- la nature des opérations réalisées,
- la date d’arrêt et de reprise de l’exploitation (si nécessaire),
- le niveau de performance obtenu,
- le résultat concernant la conformité du dispositif médical.
Le RSQM peut être indifféremment sous forme papier (classeurs, dossiers ou chemises) ou informatique. L’objectif étant l’exhaustivité et l’accessibilité des données. Les deux solutions peuvent être complémentaires :
– l’archivage papier permet par exemple de régler le problème de la conservation des rapports de contrôle des organismes agréés ou des procès-verbaux d’intervention des sociétés extérieures,
– l’archivage informatique permet de planifier aisément les opérations de maintenance et de contrôle.
En quoi consiste la maintenance à réaliser sur nos dispositifs médicaux ?
La maintenance préventive est une maintenance exécutée à intervalles prédéterminés ou selon des critères prescrits et destinée à réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du fonctionnement d’un bien.
Le fabricant précise dans la notice d’instruction « la nature et la fréquence des opérations d’entretien et d’étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ». Cette notice d’instruction peut se référer en complément à une documentation technique et/ou de maintenance qui décrit plus précisément les opérations de maintenance.
En pratique, la notice d’instruction (le mode d’emploi) comporte le plus souvent une rubrique Entretien/Maintenance.
Notice d’instruction comportant une courte description de l’entretien et de la maintenance
(télécharger le fichier complet au format PDF)
Il est néanmoins possible que les explications qu’elle comporte renvoient vers un autre document dédié aux protocoles de maintenance et les décrivant de façon plus détaillée.
En tout état de cause, les notices d’instruction et les notices techniques et/ou de maintenance doivent être cohérentes et fournir des indications identiques concernant la nature et la fréquence des opérations.
Quelques exemples de maintenance
Nous allons maintenant présenter des exemples de maintenance à assurer sur différents types de dispositifs médicaux afin que vous soyez en mesure de mieux appréhender le travail à réaliser.
Nous avons reparti les dispositifs médicaux par groupes ce qui ne signifie pas que tous les dispositifs de votre cabinet devront bénéficier des mêmes procédures de maintenance que celles qui sont présentées.
Nous vous rappelons que les dispositifs médicaux de classe I et IIa ne sont pas soumis à une maintenance obligatoire, mais que celle-ci est nécessaire pour assurer le bon fonctionnement au long cours de ces dispositifs.
Dans le cas d’un unit dentaire (dispositif médical de classe I), c’est évidemment l’entretien régulier entre chaque patient, quotidien, hebdomadaire ou mensuel qui fera qu’il restera propre et en bon état de fonctionnement.
Exemple de planning d’entretien et de nettoyage pour un unit dentaire
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Néanmoins, une maintenance est nécessaire pour assurer un contrôle et un remplacement préventif de pièces inaccessibles aux membres du cabinet.
Les PID (porte-instruments dynamiques : turbines, contre-angles …) sont des dispositifs médicaux de classe IIa. Ils nécessitent un entretien qui est décrit dans la notice d’utilisation.
Cela vous permettra de savoir quelles sont les modalités à mettre en œuvre pour assurer un cycle de stérilisation adapté à vos dispositifs médicaux.
Exemple de processus de restérilisation pour des PID conforme à la norme ISO 17664
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La maintenance de ces dispositifs médicaux est obligatoire.
Pour un capteur numérique (classe IIa), la maintenance peut consister à contrôler une fois par mois que le câble du capteur ne présente aucune trace d’usure ni d’endommagements et que le boitier du connecteur est bien fixé. Tous les ans, la qualité de l’image peut être vérifiée.
Exemple de maintenance à réaliser sur un type de capteur numérique
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Pour un scanner d’écrans à mémoire numérique (classe I), aucune maintenance n’est à réaliser par les membres de l’équipe médicale, mais elle doit être effectuée par des personnes qualifiées.
Exemple de maintenance à réaliser sur un scanner d’écrans à mémoire numérique
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La maintenance de ces dispositifs médicaux est obligatoire.
Les générateurs de rayons X (classe IIb) sont soumis à un entretien régulier par les membres de l’équipe soignante et à une maintenance par un technicien agréé.
Exemple d’entretien et de maintenance à réaliser sur un générateur de rayons X
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La maintenance de ces dispositifs médicaux est obligatoire.
Les automates destinés à la désinfection des PID sont des dispositifs médicaux de classe IIb. Ils doivent donc bénéficier d’une maintenance obligatoire.
Une notice d’un fabricant fait bien la distinction entre l’entretien qui est réalisé très régulièrement par les membres du cabinet et la maintenance, selon un intervalle de temps plus long, qui est pris en charge par un technicien agréé.
Exemple de planning d’entretien et de maintenance pour un automate
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Exemple de fiche récapitulative de l’entretien à réaliser pour un automate
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En ce qui concerne un modèle de laveur désinfecteur (classe IIb), des points de maintenance doivent être réalisés par le SAV du fabricant et selon une périodicité plus courte par les membres du cabinet. La distinction entre la maintenance et l’entretien n’est pas toujours évidente à la lecture des notices.
Exemple de maintenance et d’entretien à réaliser sur un type de laveur désinfecteur
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Un stérilisateur à la vapeur d’eau (classe IIb) est un appareil soumis à plusieurs contraintes :
- physiques (température, humidité…),
- chimiques (eau, vapeur d’eau, composants des dispositifs médicaux…),
- mécaniques (pression, poids de la charge…),
- humaines (l’utilisateur).
Ces contraintes répétées modifient l’ajustement des pièces entre elles, usent les différents éléments constitutifs pour finalement modifier, après une période d’utilisation, le niveau de performance et de sécurité. Il est donc nécessaire de vérifier et éventuellement remettre à niveau régulièrement les caractéristiques de fonctionnement présentes à la réception de l’appareil par la maintenance et la requalification opérationnelle.
En ce qui concerne l’entretien et la maintenance, les notices des fabricants sont généralement bien explicites sur ces points.
Exemple d’entretien et de maintenance à réaliser sur un type d’autoclave
(télécharger le fichier complet au format PDF)
Exemple de ce qu’inclut la maintenance sur un type d’autoclave
De plus en plus de propositions de location de matériel incluant la maintenance nous sont proposées. En particulier dans le cas des autoclaves ou des laveurs désinfecteurs qui constituent comme nous venons de le voir des dispositifs sensibles qui doivent bénéficier d’une maintenance rigoureuse.
Pour éviter tout litige, il est souhaitable au moment de la souscription du contrat de location de faire préciser la nature des opérations de maintenance préventive incluses dans les prestations dues par le fournisseur.
Il faudra ensuite dresser la liste des dispositifs médicaux qui doivent bénéficier d’une maintenance et en assurer la traçabilité.
Alors pour vous assurer une reprise sans encombre, il serait bienvenu de s’intéresser à la maintenance de nos dispositifs médicaux avant des vacances bien méritées.
Bonnes vacances
Toute l’équipe de cd2-conseils vous souhaite des vacances reposantes et très ensoleillées (eh oui, il est enfin arrivé 😉
Nous espérons que cette Newsletter cd2-conseils vous a plu et nous attendons vos remarques et suggestions pour l’améliorer.
Bien cordialement,
L’Equipe cd2-conseils